ISO 13485 QMS til medicinsk udstyr i Microsoft 365
Jeres kvalitetsledelsessystem bygget i SharePoint. Dokumentstyring, CAPA, reklamationer, designstyring og risikostyring samlet et sted – med sporbarhed, som auditor og bemyndiget organ kan følge.
ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr. Den stiller krav til dokumentstyring, risikostyring, designstyring, sporbarhed, reklamationer og korrigerende handlinger (CAPA) gennem hele produktets livscyklus. Gældende version er ISO 13485:2016. Standarden er harmoniseret under EU MDR, og siden 2. februar 2026 bygger FDA's kvalitetskrav (QMSR) også på den.
Hvorfor nu
Fire situationer, hvor et ISO 13485 system bliver nødvendigt
I skal CE-mærke medicinsk udstyr
MDR kræver et kvalitetsstyringssystem. EN ISO 13485 er den harmoniserede standard, som bemyndigede organer auditerer op imod.
I skal bruge: et QMS, der kan dokumentere hele livscyklussen.
Frister i 2027 og 2028
Overgangen for eksisterende udstyr udløber 31. december 2027 (klasse III og IIb implantable) og 31. december 2028 (øvrige klasser).
I skal bruge: styr på teknisk dokumentation og sporbarhed nu.
FDA QMSR gælder fra 2. februar 2026
FDA's kvalitetskrav bygger nu på ISO 13485:2016. Et QMS kan dække både EU og USA – men FDA inspicerer fortsat selv.
I skal bruge: et system med fælles procedurer og registreringer.
Kunden kræver ISO 13485
Producenter af medicinsk udstyr stiller ofte krav om ISO 13485 til leverandører af komponenter, produktion og services.
I skal bruge: et QMS, der kan auditeres af både kunde og certificeringsorgan.
Sammenhængen
ISO 13485, MDR, QMSR og ISO 14971 – hvad hænger sammen?
ISO 13485 er kernen. De øvrige krav bygger ovenpå eller ved siden af. Vælg et område:
EU MDR og ISO 13485
MDR kræver, at producenter har et kvalitetsstyringssystem (artikel 10, stk. 9). EN ISO 13485:2016 er harmoniseret under MDR og er den mest brugte måde at vise, at kravet er opfyldt.
- Teknisk dokumentation og ændringsstyring
- Post-market surveillance og vigilance
- Sporbarhed og UDI
FDA QMSR og ISO 13485
Siden 2. februar 2026 har FDA's Quality Management System Regulation erstattet den tidligere Quality System Regulation. QMSR henviser direkte til ISO 13485:2016.
- Et QMS kan nu dække både EU og USA
- Et certifikat erstatter ikke FDA-inspektion
- Enkelte FDA-specifikke krav gælder fortsat
ISO 14971 i ISO 13485-systemet
Standarden kræver en risikobaseret tilgang og dokumenteret risikostyring i produktrealiseringen. I praksis bruges ISO 14971, standarden for risikostyring af medicinsk udstyr.
- Risikofil pr. produkt eller produktfamilie
- Kobling mellem risici, design og CAPA
- Opdatering ud fra data efter markedsføring
Har I allerede ISO 9001?
Mange starter med ISO 9001. ISO 13485 bygger på samme grundprincipper, men fokuserer på regulatoriske krav og produktsikkerhed frem for kundetilfredshed, og kræver flere dokumenterede procedurer.
- Eksisterende dokumentstyring kan genbruges
- Tilføj designstyring, risikostyring og sporbarhed
- Et system til begge standarder
Designstyring · kapitel 7.3
Fra brugerbehov til færdigt produkt – sporbart
Bemyndigede organer og FDA spørger efter kæden: Hvilket behov førte til hvilket krav, og hvordan blev det verificeret og valideret? I systemet er hvert trin koblet til det næste.
Brugerbehov
Hvad skal produktet kunne?
Designinput
Målbare krav
Designoutput
Tegninger, specifikationer
Verifikation
Opfylder output input?
Validering
Opfylder produktet behovet?
Overførsel
Klar til produktion
Designgennemgange, ændringer og risikovurderinger registreres undervejs, så designfilen er komplet, når auditor spørger.
Valg af værktøj
ISO 13485 software – eller QMS i Microsoft 365?
Tre veje, I typisk vælger imellem. Her er forskellen, når det gælder hverdag, data og validering.
| Papir og Excel | Separat eQMS (SaaS) | QMS i Microsoft 365 | |
|---|---|---|---|
| Ny platform at lære | Nej | Ja – endnu et login | Nej – SharePoint og Teams |
| Hvor ligger data | Spredt i filer og mapper | Hos leverandøren | I jeres egen Microsoft 365-tenant |
| Validering (4.1.6) | Regneark skal også valideres – ofte overset | Ofte prævalideret af leverandøren – I validerer jeres brug | Risikobaseret validering af jeres opsætning |
| Sporbarhed | Manuel | Ja | Ja – også til dokumenter og mails i Microsoft 365 |
| Licensmodel | – | Typisk årligt abonnement pr. bruger eller rolle | BMF: ingen licens pr. bruger |
Det mest stillede spørgsmål
Skal et ISO 13485 QMS i SharePoint valideres?
Ja. Standardens kapitel 4.1.6 kræver, at al software, der bruges i kvalitetsledelsessystemet, valideres før brug og ved ændringer – proportionelt med risikoen. Det gælder SharePoint, SaaS-systemer og regneark.
Valideringen planlægges sammen med opsætningen, så den ikke bliver et separat projekt bagefter.
Tilsigtet brug
Hvad bruges systemet til, og hvilke processer understøtter det?
Risikovurdering
Hvilke funktioner er kritiske – fx godkendelser, versionering og adgang?
Test og dokumentation
De kritiske funktioner testes, og resultatet registreres.
Ændringer
Opdateringer i Microsoft 365 og egne ændringer vurderes risikobaseret.
Løsningen
Sådan fungerer ISO 13485 i SharePoint
Systemet bygger på BMF Systems – vores ISO-ledelsessystem i SharePoint – og tilpasses jeres produkter og processer. Læs mere om ISO 13485 hos BMF.
CAPA, afvigelser og reklamationer
Fra registrering over årsagsanalyse til korrigerende handling og effektivitetskontrol – med ansvarlige, frister og tidsstempler.
ISO 13485 dokumentstyring
Procedurer, instruktioner og formularer med versionering, godkendelse, læsekvittering og fuldt revisionsspor.
SharePoint · Power AutomateMedical Device File
Samlet dokumentation pr. produkt eller produktfamilie.
SharePointRisikostyring
Risikofil efter ISO 14971, koblet til design og CAPA.
SharePoint-listerLeverandører og træning
Godkendte leverandører, leverandørvurderinger og dokumenteret kompetence for medarbejdere.
SharePoint · TeamsAudit og ledelsens evaluering
Auditplan, fund, CAPA-status og nøgletal samlet til ledelsens evaluering.
Planner · Power BIForløbet
Sådan kommer I i mål med ISO 13485
GAP-analyse mod ISO 13485
Hvad har I – og hvad mangler i forhold til ISO 13485 og MDR?
QMS og validering
Systemet sættes op i SharePoint, valideres og fyldes med jeres dokumenter.
Træning og forankring
Medarbejdere trænes i de processer, de skal bruge.
Klar til ISO 13485-audit
Intern audit og ledelsens evaluering før certificeringsauditten.
OnePoint leverer systemet og hjælper med opbygningen. Certificeringen udføres af et uafhængigt certificeringsorgan eller bemyndiget organ. I Danmark er Lægemiddelstyrelsen myndighed for medicinsk udstyr – se laegemiddelstyrelsen.dk.
FAQ
Ofte stillede spørgsmål om ISO 13485
Hvad er ISO 13485?
ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsledelsessystemer for organisationer, der designer, producerer, installerer eller servicerer medicinsk udstyr – eller leverer til dem. Standarden fokuserer på produktsikkerhed og regulatoriske krav og kaldes på engelsk ofte en medical device QMS. Gældende version er ISO 13485:2016.
Er ISO 13485 lovpligtigt?
Selve certificeringen er ikke et lovkrav. Men EU MDR kræver, at producenter af medicinsk udstyr har et kvalitetsstyringssystem, og EN ISO 13485 er den harmoniserede standard, der bruges til at vise det. I praksis er standarden derfor forudsætningen for CE-mærkning af de fleste typer medicinsk udstyr.
Hvad er forskellen på ISO 13485 og ISO 9001?
ISO 9001 er en generel standard for kvalitetsledelse med fokus på kundetilfredshed og løbende forbedring. ISO 13485 er specifik for medicinsk udstyr og fokuserer på regulatoriske krav og produktsikkerhed. Den stiller flere krav til dokumenterede procedurer, risikostyring, designstyring, sporbarhed og håndtering af reklamationer.
Hvad betyder FDA QMSR for ISO 13485?
Siden 2. februar 2026 bygger FDA's kvalitetskrav til medicinsk udstyr (QMSR, 21 CFR Part 820) på ISO 13485:2016. Det gør det muligt at drive et QMS for både EU og USA. Et certifikat erstatter dog ikke FDA's egne inspektioner.
Skal et QMS-system valideres efter ISO 13485?
Ja. Kapitel 4.1.6 kræver, at software, der bruges i kvalitetsledelsessystemet, valideres før første brug og ved ændringer, og at valideringen står i forhold til risikoen. Det gælder både SharePoint, SaaS-systemer og regneark.
Hvor længe skal dokumentationen gemmes?
Standarden kræver, at registreringer gemmes mindst i udstyrets levetid, som virksomheden selv definerer, og aldrig kortere end to år fra frigivelse. EU MDR kræver desuden, at den tekniske dokumentation opbevares i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr er bragt i omsætning – 15 år for implantabelt udstyr.
Hvad er en Medical Device File?
En Medical Device File er den samlede dokumentation for en udstyrstype eller produktfamilie, som standarden kræver (kapitel 4.2.3). Den omfatter bl.a. beskrivelse og tilsigtet anvendelse, mærkning, specifikationer og procedurer for produktion, opbevaring, installation og service.
Hvor lang tid tager det at blive ISO 13485-certificeret?
Det afhænger af udgangspunktet. Virksomheder, der allerede har ISO 9001 eller dokumenterede processer, bruger typisk 6–12 måneder. Starter man fra bunden, eller skal designstyring og risikostyring også opbygges, tager det længere. En GAP-analyse giver en konkret tidsplan.
Hvad koster et ISO 13485 QMS system?
Prisen består af selve systemet, opsætning og validering, intern tid samt certificeringsorganets audits. Mange eQMS-løsninger er abonnementer pr. bruger eller rolle. BMF bygges i jeres eksisterende Microsoft 365 og har ingen licens pr. bruger.
Kan vi bruge vores eksisterende SharePoint?
Ja. Systemet bygges i jeres eget Microsoft 365-miljø. Data bliver i jeres tenant, og medarbejderne arbejder i SharePoint og Teams, som de kender. Opsætningen valideres risikobaseret, som standarden kræver.
Næste skridt
Hvor står jeres QMS i dag?
Få en uforpligtende gennemgang af jeres dokumentation, processer og værktøjer – og en konkret plan frem mod ISO 13485 og MDR.
Senest opdateret: oktober 2026
